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Furadantin Un rapporto di "Suscettibile" indica che il antimicrobico rischia di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge la concentrazione nel sito di infezione necessaria per inibire la crescita del patogeno. Un rapporto di "intermedio" indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in parte del corpo dove si concentra fisiologicamente il farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di "resistente" indica che l'antimicrobico non è in grado di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni solitamente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Controllo di qualità Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche dei soggetti che svolgono il test. 1, 2,3 nitrofurantoina polvere standard dovrebbe fornire i seguenti valori di MIC previsti nella Tabella 2. Per la tecnica di diffusione utilizzando il disco 300-mcgnitrofurantoin i criteri previsti nella tabella 2 dovrebbero essere raggiunti. Tabella 2: Controllo di qualità accettabile Ranges per test di suscettibilità Controllo Qualità Organismo Concentrazione minima inibitoria (mcg / ml) Disk Diffusion (diametri delle zone in mm) Indicazioni e impiego per Furadantin Furadantin è specificamente indicato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario quando a causa di ceppi sensibili di Escherichia coli. enterococchi, Staphylococcus aureus. e di alcuni ceppi sensibili di specie Klebsiella e Enterobacter. Nitrofurantoin non è indicato per il trattamento della pielonefrite o ascessi perirenale. Nitrofurantoins mancano la distribuzione tissutale più ampia di altri agenti terapeutici approvati per infezioni del tratto urinario. Di conseguenza, molti pazienti che sono trattati con Furadantin sono predisposti per la persistenza o ricomparsa di batteriuria. I campioni di urina per la cultura e test di suscettibilità devono essere ottenuti prima e dopo il completamento della terapia. Se la persistenza o ricomparsa di batteriuria si verifica dopo il trattamento con Furadantin. dovrebbero essere selezionati altri agenti terapeutici con distribuzione tissutale più ampio. Nel considerare l'uso di Furadantin. tassi di eradicazione più bassi dovrebbero essere equilibrati contro l'aumento del rischio di tossicità sistemica e per lo sviluppo della resistenza antimicrobica, quando sono utilizzati agenti con distribuzione nei tessuti più ampio. Controindicazioni Anuria, oliguria, o significativa compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto o clinicamente significativo della creatinina sierica elevata) sono controindicazioni. Il trattamento di questo tipo di paziente comporta un aumento del rischio di tossicità a causa della ridotta escrezione del farmaco. A causa della possibilità di anemia emolitica a causa di sistemi enzimatici eritrociti immaturi (glutatione instabilità), il farmaco è controindicato in pazienti gravide a termine (38-42 settimane di gestazione), durante il travaglio e il parto, o quando l'inizio del lavoro è imminente. Per lo stesso motivo, il farmaco è controindicato nei neonati sotto un mese di età. Furadantin è controindicato nei pazienti con una precedente storia di ittero colestatico disfunzione / epatica associata a nitrofurantoina. Furadantin è anche controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla nitrofurantoina. Avvertenze Le reazioni polmonari Acuta, subacuta, o reazioni polmonari croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina. SE QUESTE reazioni avvengono, Furadantin deve essere interrotto e prendere misure appropriate. RAPPORTI hanno citato REAZIONI polmonare Una concausa della morte. REAZIONI polmonare cronica (diffusa INTERSTIZIALE di polmonite o fibrosi polmonare, o entrambi) possono sviluppare insidiosamente. Queste reazioni si verificano raramente e generalmente in pazienti sottoposti a terapia per sei mesi o più. MONITORAGGIO CHIUSURA malattia polmonare dei pazienti trattati con LUNGO TERMINE terapia è giustificata e richiede che i benefici della terapia di essere soppesati rispetto rischi potenziali. (Vedere le reazioni respiratorie.) epatotossicità reazioni epatiche, tra cui l'epatite, ittero colestatico, epatite cronica attiva, e necrosi epatica, si verificano raramente. Sono stati segnalati decessi. L'insorgenza di epatite cronica attiva può essere insidioso, ei pazienti devono essere monitorati periodicamente per i cambiamenti nel test biochimici che indicano danno epatico. In caso di epatite, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso misure appropriate. Neuropatia La neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile, si è verificato. Sono stati segnalati decessi. Condizioni come insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto o clinicamente significativo della creatinina sierica elevata), anemia, diabete mellito, squilibrio elettrolitico, la carenza di vitamina B, malattia debilitante e possono aumentare l'insorgenza di neuropatia periferica. I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine devono essere monitorati periodicamente per i cambiamenti nella funzione renale. La neurite ottica è stata riportata raramente nell'esperienza post-marketing con formulazioni nitrofurantoina. anemia emolitica I casi di anemia emolitica del tipo primachina-sensibilità sono state indotte da nitrofurantoina. Emolisi sembra essere legato ad una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nei globuli rossi dei pazienti affetti. Questa carenza si trova in 10 per cento dei neri e una piccola percentuale di gruppi etnici di origine vicino-orientale e mediterranea. Emolisi è un'indicazione alla sospensione Furadantin; emolisi cessa quando il farmaco viene ritirato. Clostridium difficile-diarrea associata Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la sospensione Furadantin orale, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido appropriata e la gestione degli elettroliti, la supplementazione proteina, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Precauzioni Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere avvisati di prendere Furadantin con il cibo per migliorare ulteriormente la tolleranza e migliorare l'assorbimento del farmaco. I pazienti devono essere istruiti a completare il ciclo completo di terapia; Tuttavia, essi devono essere avvisati di contattare il proprio medico se dovessero verificarsi sintomi insoliti durante la terapia. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre), anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. I pazienti devono essere avvisati di non usare preparati antiacidi contenenti magnesio trisilicato durante l'assunzione di Furadantin. Interazioni farmacologiche Antiacidi contenenti trisilicato di magnesio, quando somministrato in concomitanza con la nitrofurantoina, ridurre sia il tasso e il grado di assorbimento. Il meccanismo di questa interazione è probabilmente adsorbimento nitrofurantoina sulla superficie di trisilicato di magnesio. farmaci uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone, possono inibire la secrezione tubulare renale di nitrofurantoina. Il conseguente aumento dei livelli sierici nitrofurantoina può aumentare la tossicità, ed i livelli urinari diminuiti potrebbe diminuire la sua efficacia come antibatterico tratto urinario. Interazioni Drug Test / laboratorio Come risultato della presenza di nitrofurantoina, può verificarsi una reazione falso-positivo per il glucosio nelle urine. Questo è stato osservato con Benedetto e di soluzioni di Fehling ma non con il test enzimatico glucosio. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Nitrofurantoin non era cancerogeno se somministrate a ratti femmina Holtzman per 44,5 settimane o per femmine ratti Sprague-Dawley per 75 settimane. Due test biologici roditori croniche utilizzando ratti maschi e femmine Sprague-Dawley e due test biologici croniche nei topi svizzeri e in BDF 1 topi hanno rivelato alcuna evidenza di cancerogenicità. Nitrofurantoin presentato evidenza di attività cancerogena nei B6C3F femminile 1 topi come dimostrano un'aumentata incidenza di adenomi tubulari, tumori benigni misti, e follicoloma delle ovaie. In maschi F344 / N ratti, non sono stati aumentati incidenza di neoplasie non comuni tubolari renali cellulari, osteosarcomi dell'osso, e neoplasie del tessuto sottocutaneo. In uno studio che ha coinvolto la somministrazione sottocutanea di 75 mg / kg nitrofurantoina a topi femmine gravide, adenomi papillari polmone di significato sconosciuto sono stati osservati nella generazione F1. Nitrofurantoin ha dimostrato di indurre mutazioni puntiformi in alcuni ceppi di Salmonella typhimurium e le mutazioni a termine su cellule di linfoma di topo L5178Y. Nitrofurantoin indusse numero di scambi cromatidi fratelli e aberrazioni cromosomiche è aumentata in cellule ovariche di criceto cinese, ma non nelle cellule umane in coltura. Risultati del recessivo saggio dei letali legato al sesso in Drosophila sono risultati negativi dopo la somministrazione di nitrofurantoina alimentando o per iniezione. Nitrofurantoin non ha indotto mutazioni ereditarie nei modelli di roditori esaminati. L'importanza dei risultati di cancerogenicità e mutagenicità relative all'uso terapeutico di nitrofurantoina nell'uomo non è noto. La somministrazione di alte dosi di nitrofurantoina a ratti provoca l'arresto spermatogenesi temporanea; questo è reversibile sulla sospensione del farmaco. Dosi di 10 mg / kg / giorno o maggiore nei maschi umani sani può, in taluni casi imprevedibili, produrrà una leggera o moderata arresto spermatogenesi con una diminuzione del numero di spermatozoi. Gravidanza Gravidanza Categoria B Diversi studi sulla riproduzione sono stati condotti in conigli e ratti a dosi fino a sei volte la dose umana e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto a causa di nitrofurantoina. In un unico studio pubblicato condotto in topi a 68 volte la dose (sulla base di mg / kg somministrati alla diga), ritardo della crescita e sono stati osservati una bassa incidenza di malformazioni minori e comuni. Tuttavia a 25 volte la dose umana, non sono state osservate malformazioni fetali; la rilevanza di questi risultati per gli esseri umani è incerta. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Nitrofurantoin è stato dimostrato in uno studio di cancerogenesi transplacentare pubblicato per indurre adenomi papillari polmone nei topi generazione F1 a dosi 19 volte la dose umana su base mg / kg. Il rapporto di questa scoperta per il potenziale carcinogenesi umana è attualmente sconosciuta. A causa dell'incertezza per quanto riguarda le implicazioni umane di questi dati sugli animali, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto Le madri che allattano Nitrofurantoin è stato rilevato nel latte materno in tracce. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da nitrofurantoina nei lattanti sotto un mese di età, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. (Vedi CONTROINDICAZIONI) uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Furadantin nei neonati di età inferiore di un mese non sono state stabilite. (Vedi CONTROINDICAZIONI) Reazioni avverse respiratorio Cronico, subacuto, o acuto reazioni di ipersensibilità polmonare può verificarsi. CRONICI REAZIONI polmonare può in genere si verificano in pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo per sei mesi o più. Malessere, dispnea da sforzo, tosse, e alterata la funzione polmonare sono manifestazioni comuni che possono verificarsi in modo insidioso. Radiologici e istologici RISULTANZE DIFFUSE INTERSTIZIALE polmonite o fibrosi, o di entrambi, SONO ANCHE MANIFESTAZIONI COMUNI DI REAZIONE polmonari croniche. FEVER è raramente prominente. La gravità delle reazioni polmonari croniche E LORO GRADI DI RISOLUZIONE sembrano essere correlati ALLA DURATA DELLA terapia dopo i segni clinici prima vista. La funzione polmonare può essere compromessa in modo permanente, anche dopo aver cessato la terapia. Il rischio è maggiore QUANDO LE REAZIONI polmonari croniche non vengono riconosciuti in anticipo. Nelle reazioni polmonari subacute, febbre e eosinofilia si verificano meno spesso che in forma acuta. Al momento della cessazione della terapia, il recupero può richiedere diversi mesi. Se i sintomi non sono riconosciuti come legati alla droga e la terapia nitrofurantoina non viene arrestato, i sintomi possono diventare più gravi. Le reazioni polmonari acute sono comunemente manifestati da febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea, infiltrazione polmonare con il consolidamento di versamento pleurico sui raggi X, e eosinofilia. Le reazioni acute si verificano di solito entro la prima settimana di trattamento e sono reversibili con la sospensione della terapia. Risoluzione spesso è drammatica. (Vedi AVVERTENZE) Le variazioni di ECG (le modifiche ad esempio non specifici dell'onda ST / T, blocco di branca) sono stati riportati in associazione con reazioni polmonari. La cianosi è stata riportata raramente. epatico reazioni epatiche, tra cui l'epatite, ittero colestatico, epatite cronica attiva, e la nevrosi epatica, si verificano raramente. (Vedi AVVERTENZE) Neurologico La neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile, si è verificato. Sono stati segnalati decessi. Condizioni come insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto o clinicamente significativo aumento della creatinina sierica), anemia, diabete mellito, squilibrio elettrolitico, carenza di vitamina B, e debilitanti malattie può aumentare la possibilità di neuropatia periferica (vedi AVVERTENZE) Astenia, vertigini, nistagmo, vertigini, mal di testa e sonnolenza sono stati riportati anche con l'uso di nitrofurantoina. ipertensione intracranica benigna (pseudotumor cerebri), confusione, depressione, neurite ottica, e reazioni psicotiche sono state riportate raramente. Sporgenti fontanelle, come segno di ipertensione endocranica benigna nei bambini, sono stati riportati raramente. dermatologica dermatite esfoliativa ed eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson) sono stati segnalati raramente. alopecia transitoria anche stato segnalato. Allergico Una sindrome lupus-simile associato a reazioni polmonari a nitrofurantoina stato segnalato. Inoltre, angioedema; maculopapulare, eritematoso, o eruzioni eczematose; prurito; orticaria; anafilassi; artralgia; mialgia; febbre da farmaco; e sono stati riportati vasculite (talvolta associata a reazioni polmonari). Le reazioni di ipersensibilità presentano i più frequenti eventi avversi spontaneamente segnalati in tutto il mondo l'esperienza post-marketing con formulazioni nitrofurantoina. gastrointestinale Nausea, vomito e anoressia si verificano più spesso. dolore addominale e diarrea sono reazioni gastrointestinali meno comuni. Queste reazioni dose-correlate possono essere minimizzati riduzione del dosaggio. Scialoadenite e pancreatite sono stati segnalati. Sono stati riportati sporadici di colite pseudomembranosa con l'uso di nitrofurantoina. L'insorgenza dei sintomi colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antimicrobico. (Vedi AVVERTENZE) Ematologico Cianosi secondaria a metemoglobinemia Raramente è stata riportata. miscellaneo Come con altri agenti antimicrobici, sovrainfezioni causate da organismi resistenti, per esempio si possono verificare le specie Pseudomonas o specie di Candida,. Ci sono rapporti sporadici di superinfezioni C lostridium difficile, o colite pseudomembranosa, con l'uso di nitrofurantoina. Eventi avversi di laboratorio Gli eventi avversi a seguito di laboratorio sono stati riportati con l'uso di nitrofurantoina; aumento della AST (SGOT), aumento di ALT (SGPT), diminuzione dell'emoglobina, aumento di fosforo sierico, eosinofilia, glucosio-6-fosfato deidrogenasi anemia (vedi AVVERTENZE), agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia megaloblastica. Nella maggior parte dei casi, queste anomalie ematologiche risolti dopo l'interruzione della terapia. anemia aplastica Raramente è stata riportata. sovradosaggio episodi occasionali di sovradosaggio acuto di Furadantin non abbiano dato luogo a sintomi specifici diversi da vomito. Si raccomanda induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico, ma un elevato apporto di liquidi deve essere mantenuta per promuovere l'escrezione urinaria del farmaco. E 'dializzabile. Furadantin Dosaggio e somministrazione Furadantin deve essere somministrato con cibo per migliorare l'assorbimento del farmaco e, in alcuni pazienti, tolleranza. adulti 50-100 mg quattro volte al giorno - il livello di dosaggio più basso è raccomandato per le infezioni del tratto urinario non complicate. I pazienti pediatrici 5-7 mg / kg di peso corporeo per 24 ore, proposta in quattro dosi separate (controindicati in un mese di età). La tabella che segue è basata su un peso medio in ogni gamma ricevere 5 a 6 mg / kg di peso corporeo per 24 ore, proposta in quattro dosi suddivise. Può essere usato per calcolare una dose media di Furadantin sospensione orale (25 mg / 5mL) per i pazienti pediatrici. Tabella 3: Pediatric dosaggio Table Peso in chilogrammi (kg) Pediatric Dosi (millilitri) e frequenza La terapia deve essere continuato per una settimana o per almeno 3 giorni dopo si ottiene la sterilità delle urine. infezione Continua indica la necessità di rivalutazione. Per la terapia soppressiva a lungo termine in adulti, una riduzione del dosaggio di 50-100 mg al momento di coricarsi può essere adeguato. Per la terapia soppressiva a lungo termine in pazienti pediatrici, dosi di 1 mg / kg ogni 24 ore, proposta in una singola dose o in due dosi suddivise, può essere sufficiente. VEDERE AVVERTENZE sezione riguardante RISCHI CONNESSI CON TERAPIA A LUNGO TERMINE. Come è Furadantin Fornito Furadantin sospensione orale è disponibile in: NDC bottiglia ambrato 59630-450-08 bicchiere di 230 ml Evitare l'esposizione alla luce intensa che possono oscurare il farmaco. E 'stabile se conservato tra il 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dal gelo. Agitare energicamente. Distribuire in stretto, resistente alla luce, plastica (PET) o contenitore di vetro. Utilizzare entro 30 giorni. Tenere fuori dalla portata dei bambini. RIFERIMENTI Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard-Nona Edizione. documento CLSI M07-A9, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità; Approvato standard-undicesima edizione. documento CLSI M02-A11. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Ventitreesimo Supplemento informativo. documento CLSI M100-S23. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2013. Prodotto da Norwich Pharmaceuticals, Inc. Nord Norwich, New York 13814 Prodotto per Shionogi Inc. Florham Park, NJ 07932 PANNELLO visualizzazione primaria - 230 ml Bottiglia Cartone Furadantin & reg; (Nitrofurantoina) sospensione orale Urinarie antibatterico
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