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Finacea & reg; (Acido azelaico) Gel, 15% DESCRIZIONE FARMACOLOGIA CLINICA STUDI CLINICI INDICAZIONI E USO Finacea Gel, 15%, è indicato per il trattamento topico di papule e pustole infiammatorie della rosacea lieve a moderata. Sebbene qualche riduzione dell'eritema, che era presente in pazienti con papule e pustole della rosacea verificato negli studi clinici, l'efficacia per il trattamento dell'eritema in rosacea in assenza di papule e pustole non è stato valutato. I pazienti devono essere istruiti a evitare cibi piccanti, termicamente cibi caldi e bevande, bevande alcoliche e di utilizzare saponi solo molto lieve o soapless lozione detergente per la pulizia del viso. CONTROINDICAZIONI Finacea Gel, 15%, è controindicato nei soggetti con una storia di ipersensibilità al glicole propilenico o qualsiasi altro componente della formulazione. AVVERTENZE Finacea Gel, 15%, è per uso dermatologico solo, e non per uso oftalmico, orale o intravaginale. Ci sono stati casi isolati di ipopigmentazione dopo l'uso di acido azelaico. Dal momento che l'acido azelaico non è stato ben studiato in pazienti con carnagione scura, questi pazienti devono essere monitorati per i primi segni di ipopigmentazione. PRECAUZIONI Generale: Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se la sensibilità o irritazione grave si sviluppa con l'utilizzo di Finacea Gel, il 15%, il trattamento deve essere interrotto e una terapia adeguata. In uno studio di topo transgenico, l'uso cronico di Finacea Gel ha portato ad un aumento del numero di animali con papillomi presso il sito di trattamento (v PRECAUZIONI: cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità). La rilevanza clinica dei risultati negli studi sugli animali per l'uomo non è chiaro. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano Finacea Gel, 15%, dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: • Finacea Gel, 15%, deve essere usato solo come indicato dal medico. • Finacea Gel, 15%, è solo per uso esterno. Essa non deve essere usato per via orale, per via intravaginale, o per gli occhi. • Pulire zona interessata (s) con un sapone molto delicato o una lozione detergente soapless e asciugare con un panno morbido prima di applicare Finacea Gel, 15%. Evitare detergenti alcoliche, tinture e astringenti, abrasivi e agenti peeling. • Evitare il contatto di Finacea Gel, il 15%, con la bocca, gli occhi e di altre mucose. Se lo fa venire a contatto con gli occhi, lavare gli occhi con grandi quantità di acqua e consultare un medico se l'irritazione degli occhi persiste. • Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione di Finacea Gel, 15%. • Prodotti cosmetici possono essere applicate dopo Finacea Gel, il 15%, si è asciugato. • può verificarsi irritazione cutanea (per esempio prurito, bruciore o bruciore) durante l'uso di Finacea Gel, il 15%, di solito durante le prime settimane di trattamento. Se l'irritazione è eccessiva o persiste, l'uso di Finacea Gel, il 15%, deve essere interrotto, ei pazienti devono consultare il proprio medico (vedi REAZIONI AVVERSE). • Evitare cibi e bevande che potrebbero provocare eritema, vampate di calore, e arrossendo (compresi cibi piccanti, bevande alcoliche e bevande calde termicamente, tra cui caffè caldo e tè). • I pazienti devono comunicare le variazioni anomale nel colore della pelle al loro medico. • Evitare l'uso di medicazioni occlusive o involucri. Interazioni farmacologiche: Non ci sono stati studi formali di interazione di Finacea Gel, il 15%, con altri farmaci. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: studi su animali a lungo termine sistemici non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di acido azelaico. In uno studio di carcinogenicità dermica 26 settimane utilizzando transgenici topi (Tg. AC), Finacea Gel, 15%, e il veicolo gel, quando applicato una o due volte al giorno, non ha aumentato il numero di animali femmine Tg. AC con papillomi al sito di trattamento. Nessun aumento statisticamente significativo del numero di animali con papillomi al sito di trattamento è stata osservata in maschi animali Tg. AC dopo una applicazione quotidiana. Dopo l'applicazione due volte al giorno, Finacea Gel, 15%, e il veicolo gel indotto un aumento statisticamente significativo del numero di animali maschi con papillomi al sito di trattamento rispetto ai maschi non trattati. Questo suggerisce che l'effetto positivo può essere associato con l'applicazione del veicolo. La rilevanza clinica dei risultati negli animali per l'uomo non è chiaro. L'acido azelaico non è risultato mutageno o clastogenico in una batteria di test in vitro (test di Ames, HGPRT nelle cellule V79, e test di aberrazione cromosomica in linfociti umani) e in vivo (test dominante letale nei topi e test del micronucleo topo) test di genotossicità. La somministrazione orale di acido azelaico a dosi fino a 2500 mg / kg / die (162 volte la dose massima raccomandata sulla base di superficie corporea) non ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva nei ratti maschi o femmine. Gravidanza: Effetti teratogeni Gravidanza Categoria B Non ci sono studi adeguati e ben controllati di acido azelaico somministrati per via topica in donne in gravidanza. L'esperienza con Finacea Gel, il 15%, se utilizzato da donne in gravidanza è troppo limitata per consentire la valutazione della sicurezza del suo utilizzo durante la gravidanza. Dermici embriofetali studi tossicologici di sviluppo non sono stati effettuati con l'acido azelaico, il 15%, il gel. Oral studi sullo sviluppo embriofetali sono stati condotti con acido azelaico in ratti, conigli e scimmie cynomolgus. L'acido azelaico è stato somministrato durante il periodo dell'organogenesi in tutte e tre le specie animali. Embriotossicità è stata osservata nei ratti, conigli e scimmie a dosi orali di acido azelaico che hanno generato una certa tossicità materna. Embriotossicità è stato osservato nei ratti trattati con 2500 mg / kg / die (162 volte la dose massima raccomandata nell'uomo sulla base di superficie corporea), conigli trattati con 150 o 500 mg / kg / die (19 o 65 volte la dose massima raccomandata nell'uomo basata sul corpo superficie) e fegato di scimmie cynomolgus 500 mg / kg / die (65 volte la dose massima raccomandata nell'uomo sulla base di superficie corporea) acido azelaico. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi sullo sviluppo embriofetali orali condotti su ratti, conigli e scimmie cynomolgus. Un peri orale e studio sullo sviluppo post-natale è stato condotto nei ratti. L'acido azelaico è stato somministrato da gestazionale giorno 15 attraverso giorno 21 post-partum fino ad un livello di dose di 2500 mg / kg / giorno. Embriotossicità è stata osservata in ratti a una dose orale che ha generato una certa tossicità materna (2500 mg / kg / die, 162 volte la dose massima raccomandata nell'uomo sulla base di superficie corporea). Inoltre, lievi disturbi nello sviluppo post-natale dei feti è stato osservato nei ratti a dosi orali che hanno generato una certa tossicità materna (500 e 2500 mg / kg / die; 32 e 162 volte la dose massima raccomandata umana basata sulla superficie corporea). Nessun effetto sulla maturazione sessuale dei feti sono stati osservati in questo studio. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato solo se strettamente necessario durante la gravidanza. Le madri che allattano: L'equilibrio di dialisi è stato utilizzato per valutare il partizionamento latte umano in vitro. Ad una concentrazione di acido azelaico di 25 mg / mL, il coefficiente di distribuzione del latte / plasma è 0,7 e il latte / buffer di distribuzione era 1,0, indicando che il passaggio del farmaco nel latte materno può verificarsi. Dal momento che meno del 4% di una dose per uso topico di crema acido azelaico, il 20%, viene assorbito, l'assorbimento di acido azelaico nel latte materno non dovrebbe causare un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali acido azelaico nel latte. Tuttavia, deve essere usata cautela quando Finacea Gel, 15%, viene somministrato a una madre che allatta. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel, 15%, nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. REAZIONI AVVERSE Finacea Gel, 15%, e il suo veicolo ha causato reazioni irritanti al sito di applicazione in studi sulla sicurezza del derma umano. Finacea Gel, 15%, causato significativamente più irritazione del suo veicolo in uno studio di irritazione cumulativa. Qualche miglioramento irritazione è stata dimostrata nel corso degli studi clinici, ma questo miglioramento può essere attribuito ad assoggettare forcellini. Nessun fototossicità o photoallergenicity sono stati riportati in studi sulla sicurezza del derma umano. In pazienti in trattamento con formulazioni acido azelaico, i seguenti eventi avversi sono stati riportati raramente: peggioramento dell'asma, vitiligine depigmentazione, piccole macchie depigmentate, ipertricosi, arrossamento (segni di cheratosi pilaris), ed esacerbazione di herpes labialis ricorrenti. Post-marketing di sicurezza-pelle: bruciore e irritazione del viso; Occhi: iridociclite sull'esposizione accidentale con Finacea Gel, 15%, per l'occhio (vedi PRECAUZIONI). SOVRADOSAGGIO Finacea Gel, 15%, è destinato solo per uso cutaneo. Se si verifica pronunciata irritazione locale, i pazienti devono essere indirizzate a interrompere l'uso e la terapia deve istituire un appropriato (Vedere PRECAUZIONI). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Un sottile strato di Finacea Gel, il 15%, deve essere massaggiato delicatamente le zone colpite sul viso due volte al giorno, al mattino e alla sera. I pazienti devono essere rivalutati se nessun miglioramento è stato osservato dopo aver completato 12 settimane di terapia. FORNITURA Finacea Gel, 15%, è fornito in tubi nel formato seguente: Finacea Gel, 15% - 50 g tube - NDC 10922-825-02 Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni consentite tra i 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuito sotto licenza; Il brevetto statunitense N. 6.534.070 &copia; 2010, Intendis, Inc. Tutti i diritti riservati. luglio 2010 Prodotto da Intendis Manufacturing S. p.A. Segrate, Milano, Italia Intendis Morristown, NJ 07962 Intendis è parte del Gruppo Bayer PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY NDC 10922-826-10 Rx solo Finacea (acido azelaico) Gel, 15% - Plus Erogare come un pacchetto completo pacchetto contiene: Finacea & reg; (Acido azelaico) Gel, 15%, 50 g per dermatologica Uso - non per oftalmica Usa Complimentary CeraVe & reg; Idratante Cleanser 3 fl oz (87 ml) CeraVe & reg; Moisturizing Lotion 3 fl oz (87 ml) paziente Opuscolo informativo Finacea Gel, 15% -50 g Tubo Per dermatologica Solo per uso oftalmico non per Usa Finacea & reg; (Acido azelaico) Gel 15%
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