+
Epilan D Gerot V: Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko. S: Phenytoinum (fenytoin) 100 mg v 1 tablete. CH: Fenytoin je klasický Přípravek ze skupiny hydantoinů užívaný k léčbě Epilepsie (padoucnice). Působí proti vzniku un rozvoji záchvatu vyvolaného I: Epilan D SE užívá k léčbě různých druhu epileptických záchvatů. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé i děti od 3 let. KI: Epilan D se nesmí užívat při přecitlivělosti na fenytoin, na pomocné látky Nebo na ostatní přípravky ze skupiny hydantoinů (mefenytoin). Nesmí ho užívat pacienti s poškozením kostní Drene Nebo s poruchou krevního obrazu, se závažným onemocněním cuori Nebo jater. Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají Přípravek těhotné un kojící ženy un pacienti se závažným kožním onemocněním (porfyrie, lupus eritematoso) un ledvin těžším onemocněním. NU: Na počátku léčby se mohou objevit různé nežádoucí účinky. Se zvyšováním dávky Epilanu D jejich četnost STOUPA, ale jen zřídka jsou natolik závažné, aby bylo nutné léčbu přerušit. Muze SE objevit nervozita, Neklid, zmatenost, nespavost, bolesti hlavy, patlavá Rec, Tres, záškuby OCI, svalová slabost Nebo křeče, pocit na zvracení, zvracení, zácpa. U dětí a mladších pacientů se Casto objevuje zbytnění dásní. může dále dojít k zvýšenému Rüştü ochlupení un tvorbě pigmentových skvrn na Kuzi, ke zhrubění rysů v obličeji, zhoršené citlivosti dolních končetin, pocitu nejistoty ChuZi PRI. Při případném výskytu nežádoucích účinku Nebo jiných neobvyklých reakcí SE o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Zřídka se mohou objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním Kuze, olupováním Nebo tvorbou puchýřů. Dále se může objevit žloutenka, zvětšení lymfatických uzlin Nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou Modrin, teplotou un bolestmi v Krku. Při výskytu těchto nežádoucích účinku okamžitě vyhledejte lékaře. Behem léčby budete muset podstoupit opakovaná vyšetření krve v intervalech pravidelných. IT: účinky Epilanu D un účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. lékař Váš da proto Mel být informován o všech lécích, které v současné dobe užíváte, Nebo které začnete užívat, una per na Lékařský předpis i bez Nej. Nez začnete současně s užíváním přípravku Epilan D užívat nějaký volně prodejný Lek, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Epilan D snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve, některých léků užívaných k léčbě Vysokého krevního tlaku un cuori onemocnění, teofylinu, vitaminu D un některých Antibiotik. Současné užívání Epilanu D un chloramfenikolu, sulfonamidů Nebo salicylátů zvyšuje nežádoucí účinky fenytoinu. Alkohol, fenobarbital, kyselina valproová un Valproato sodný zvyšuje Nebo snižuje účinek Epilanu D. Epilan D zvyšuje nežádoucí účinky současně užívaného metotrexátu. Epilan D může ovlivňovat Výsledky některých laboratorních testu. D: Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají se obvykle při léčbě Epilepsie tyto dávky: dospělí un mladiství 3krát denne 1 tabletu. Maximální Denní dávka je 500 mg. Dětem se podává obvykle 3-8 mg / kg / den, rozdělených fanno 2 Nebo 3 dílčích DaveK. Maximální Denní dávka pro děti je 300 mg. Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Odstup mezi dávkami je alespoň 4 hodiny. Tablety se zapijí dostatkem tekutiny. Starší nemocní un pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení lékaře dávky nižší. Epilan D je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vemte si ji co nejdříve, ale následující dávku nezdvojnásobujte. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít Ulteriori informazioni DaveK, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře una conca pokračujte podle jeho rady. UZ: Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat Další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnosť soustředění un pohybu koordinaci. Behem léčby tímto přípravkem nesmíte pit Alkohol. Užívání Epilanu D nesmí být Nahle přerušeno! Epilan D může snižovat účinnosť kontraceptiv (pilulky proti početí). Antikoncepce da Mela být po porade s lékařem zajištěna jiným způsobem. Vzhledem k tomu, že většinou nelze léčbu Epilanem D v těhotenství zcela přerušit, Melo da být prípadne těhotenství naplánováno po porade s ošetřujícím lékařem. Pokud se při užívání Epilanu D objeví kožní vyrážky, bolesti v Krku Nebo dojde k otěhotnění, je třeba o tom neprodleně informovat lékaře. Předávkování se projevuje záškuby OCI, poruchou mluvení, špatnou koordinací pohybu un dýchání poruchou. Při předávkování Nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě U: Uchovávejte při teplotě fare 25 st. C, chraňte Před světlem. VA: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí. SOUHRN údajů O přípravku 1. Název přípravku Phenytoinum 100 mg. Tablety: Bile, tablety bikonvexní na straně jedné s Pulici rýhou, na druhé straně s vyraženým znakem & quot; & quot ;, Gerot Prümer compressa 9 mm. 4. klinické Údaje Epileptické záchvaty: generalizované tonické un klonické (Gran Male), fokální křeče (Jackson), psychomotorické křeče (křeče temporálního laloku). Prevence rozvoje záchvatu po závažných neurochirurgických výkonech Nebo úrazech mozku. 4.2. Dávkování un podání způsob Dosud neléčení dospělí: První týden se začíná dávkou 100 mg fenytoinu denne, během druhého týdne se postupně zvyšuje na 200 mg DENNE una conca až fare odstranění křečí Nebo k tolleranza hranici. Obvyklá dávka je 300 mg rozdělená fanno 3 dílčích DaveK (5-7 mg / kg / den). Maximální Denní dávka je 500 mg. Pacienti dříve léčení: předcházející léčba má být snižována un nahrazována během prvního týdne Po 100 mg Epilanu D, během druhého týdne 200 mg al Tak Dale, aby za 3-5 týdnu byla dřívější léčba zcela nahrazena Epilanem D. Je nutné vyhnout se náhlým změnám Terapie , Protože da mohlo dojít k vyprovokování křečí Nebo i vzniku stato epilettico. Obvyklá dávka pro děti je 3-8 mg / kg / den, rozdělená fanno 2-3 dílčích DaveK. Maximální Denní dávka pro děti je 300 mg. Tablety jsou vhodné pro děti od 3 let. Při postupném zvyšování udržovací dávky o 25-50 mg je vhodné kontrolovat plazmatické hladiny. Terapeutická plazmatická koncentrace se pohybuje mezi 5-20 mg / l (20-80 mikromol / l). Starším pacientům un pacientům s renální insuficiencí je podávána nižší dávka podle monitorování fenytoinu v Seru. Tablety se zapíjejí větším množstvím tekutiny. Přecitlivělost na fenytoin, pomocné látky un hydantoiny ostatní, hypertenze závažnější, dekompenzace srdeční, hemoragická diatéza, A-V blok, bradykardie sinusová, leukopenie, dekompenzovaná insuficience jater. 4.4. Speciální Upozornění Fenytoin není účinný u absencí un není k vhodný léčbě ani prevenci febrilních křečí. Příčinou nedostatečného léčebného účinku mohou být nepřiměřeně Nízké dávky. Existuje možnost vzniku zkřížené senzitivity mezi všemi hydantoinovými antiepileptiky. Opatrnost při podávání fenytoinu je u nutná pacientů s těžkým poškozením jater, ledvin un hyperglykémií, PRI porfyrii un lupus eritematoso. U pacientů s vrozeně pomalejším odbouráváním fenytoinu může dojít i při podání běžných terapeutických DaveK k projevům intoxikace. V těchto případech je nutné dávky upravit podle hladiny leku v krevní plazmě. Neměnná Lehka až střední leukopenie stejně Jako zvýšení enzymu GTP bez známek poruchy jaterních funkcí není k důvodem přerušení léčby. Megaloblastová anémie, která se může vyskytnout během léčby, se Leci podáváním kyseliny listové. Při vzniku osteomalacia se doporučuje substituce vitamínem D. Při dlouhodobé léčbě má být 1krát týdně preventivně podáváno 100 mikrogramů (4000 j.) Vitamínu D. Děti un mladistvé je třeba upozornit na možnost vzniku Nebo zhoršení hyperplazie dásní (nutná zvýšená hygiena dutiny ústní), ženám ve fertilním veku doporučit Jinou než orální kontracepci. Zvýšení hladiny fenytoinu může způsobit: Alkohol (bezprostředně), amiodarone, tolbutamide, chlordiazepoxid, Kumarin, disulfiram, chloramfenikol, isoniazide, sulfonamidy, salicyláty, fenylbutazon, fenothiazin, diazepam, estrogeny, etosuximid, halotan, metylfenidat, Cimetidin, omeprazolo, imipramina, trazodon , fenyramidol, sultiam, thyreoidní přípravky, viloxazin, flukonazol un ketokonazol. Snížení hladiny fenytoinu může způsobit: chronický Alkoholismus, reserpina, barbituráty, karbamazepin. Antacida un kalcium snižují vstřebávání fenytoinu. Fenobarbital, kyselina valproová un Valproato sodný mohou hladinu fenytoinu zvýšit i snížit. Fenytoin snižuje účinek následujících přípravků: chinidin, la vitamina D, digitossina, rifampicina, doxycyklin, furosemide, kortikosteroidy, perorální kontraceptiva, antikoagulancia, verapamil, theofylin, lidokain. Uvolněním metotrexátu z jeho vazby na plazmatické bílkoviny může fenytoin způsobit zvýšení jeho volného podílu, una TIM zvýšit jeho účinek. Laboratorní irritabile: fenytoin může snížit sérovou hladinu PBI (iodio legato alle proteine), dexametazonového Nebo metyraponového testu. Muze způsobit zvýšené hodnoty glykémie, ALT un GMT. 4.6. Těhotenství un laktace Fenytoin prochází placentární bariérou, ale vztah fenytoinu k vrozeným vadám (rozštěp RTU, Patra, malformace srdeční) není jednoznačně prokázán. Jako všechna antiepileptika však může giubbotto ke vzniku fetálního hydantoinového syndromu (Rüştü poruchy, mikrocefalie, defekty kraniofaciální, hypoplazie nehtů). Pokud se Epilepsie objeví teprve v těhotenství, není vhodné léčbu zahajovat fenytoinem. V případech, kdy je léčba Jiz zavedena, da Mela být udržována na nejnižší možné dávce při současném zabránění vzniku záchvatu, fenytoin da sé Mel podávat pokud možno v monoterapii. Hladinu fenytoinu v Seru je nutné monitorovat i s ohledem na metabolické změny probíhající během těhotenství. Ženám v posledních týdnech těhotenství un novorozenci bezprostředně po porodu se podává preventivně vitamina k Fenytoin přechází fare mateřského mleka, kojení není vhodné. 4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel un obsluze strojů Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnosť soustředění un koordinaci pohybu. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se objevují se asi u 1/3 pacientů a se zvyšováním dávky jejich výskyt Stoúpa. Většina z nich je Přechodná, Pouze u 0,7% pacientů vyžaduje vysazení Leku. Centrální nervový sistema: závratě, nespavost, hlavy bolesti, nervozita, zmatenost, roztěkanost, Neklid, deliriosní Stavy, tremore, myoklonie, periferní neuropatie, nistagmo, poruchy zrakové, dystonie, ataxie, příznaky mozečkové, hyperkinesa, la corea, temporální hemiparéza, paralýza spastická , zhoršení myastenie gravis, patlavá Rec, nepříznivé ovlivnění kognitivních funkcí. Gastrointestinální trakt: nausea, vomito, bolest žaludku, iperplasia dásní (zejména u deti un mladistvých fare 23 let), zácpa, epatite, žloutenka. Hemopoetický un sistema lymfatický: megaloblastová anémie z nedostatku kyseliny listové, eosinofilie, leukopenie, agranulocytosa, trombocytopenie, pancytopenie, útlum kostní Drene s aplastickou anémií, zduření lymfatických uzlin, pseudolymfom, lymfom, Hodgkinova choroba, deficit transitorní protilátek. Kuze un pojivová tkáň: spalničkový Nebo spálový exantém, hypertrichóza, hirsutismus (zvláště u dospívajících), cloasma, Duputreyova kontraktura, Peyroniova choroba, periarteriitis nodosa, vaskulitida, lupus eritematoso, Stevens-Johnsonův syndrom, Leyllův sindrome. Ostatní: Horecká, hyperglykémie, myokarditida, dispnea, pneumonie intersticiální, pulmonální infiltrace, intersticiální nefritida, splenomegalie, osteomalacia, činnosti srdeční Poruchy, polyartropatie. Počáteční symptomy akutní intoxikace jsou nistagmo, ataxie, dysartrie. Pacient v kómatu je hypotonický, NEMA pupilární reflex. Smrt je způsobena respiračním un cirkulačním kolapsem. Léčba je symptomatická, Špecifické antidotum není. Hemodialýza, peritoneální dialýza, totální substituční transfuze či provokovaná diuréza mají pouze nepatrný význam, Jako vhodnější Metoda je doporučována intenzivní péče bez speciálních detoxikačních immissio, ale s monitorováním sérových Hladin fenytoinu. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: antiepileptikum. 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Fenytoin je nejstarší nesedativní antiepileptikum, které patří fare hydantoinů skupiny. Mechanismus účinku není Presne znam, ale spočívá především v ovlivnění iontového přenosu una ve stabilizaci MEMBRAN v epileptogenním ohnisku. Má i mírně potencující Vliv na GABA-ergní sistema. Fenytoin funguje Jako kompetitivní un antagonistické AGENS v digitalisových receptorech v myokardu. Antikonvulzivní účinek fenytoinu je přisuzován zejména inhibici v oblasti kortikální un subkortikální při epileptickém záchvatu. Kromě Toho je fenytoin účinný v terapii paroxysmálních neuralgických bolesti (trigeminu nevralgie). Jeho terapeutická Sire není príliš Velká, MA tendenci k akumulaci, snadno se předávkuje. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Tablety jsou Rychle rozpustné, il 90% fenytoinu se rezorbuje v duodenu. Maximální plazmatické hladiny je za dosaženo 4-12 Hodin po podání jedné dávky. Terapeutická Hladina je 5-20 mg / l, toxická plazmatická Hladina je okolo 30 mg / l, nad 40 mg / l se objevují příznaky tossicità těžké. Po vstřebání se fenytoin Vaze přibližně z 90% nd plazmatické bílkoviny (u novorozenců z 84% di u hyperbilirubinemických dětí z 80%), převážně na albuminy. Nízký Podil albuminů, který se vyskytuje v případě nutričních deficitů Nebo u jaterních un onemocnění ledvinných, zvyšuje Podil nevázané sostanza. Účinná látka je dobře rozpustná v tucích, v likvoru dosahuje 9-13%, v mozku 75-152%, v mateřském mléce 10% plazmatické hladiny. Placentární bariérou prochází neomezeně un vytváří rovnovážnou hladinu mezi mateřskou un fetální krvi. Biologický poločas je 7-42 Hodin, vyrovnané terapeutické hladiny je za dosaženo 7-10 dnů. Pouze 5% podaného fenytoinu je vylučováno v nezměněné Forme Moci un stolicí, Zbytek je metabolizován. Biotransformace probíhá v játrech (na 5- / p-idrossifenil / -5-fenilidantoina), je u rychlejší malých dětí, těhotných zen, u Zen V období menstruace un u pacientů s akutním traumatem, pomalejší u starších pacientů. Fenytoin je v játrech konjugován s kyselinou glukuronovou un nakonec vylučován ledvinami glomerulární filtrací un tubulární sekrecí. Metabolity nemají antikonvulzivní účinek. Farmakokinetika není lineární, i Malé zvýšení dávky může výrazně zvýšit hladinu v Seru. Při vyšší hladině je Delsi biologický poločas, který může stoupnout až na 150 Hodin. Výsledkem Toho je, že obvyklé dávkování může u některých pacientů giubbotto k intoxikaci. (PRI vyšších dávkách roste Hladina v Seru geometrickou Radou.) 5.3. dati Preklinická ve vztahu k bezpečnosti přípravku Letální dávka u dětí není známá, u dospělých se pohybuje mezi 2 AZ 5 g. 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1. Seznam všech pomocných látek Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, carmellosum natricum, magnesii stearas, dioxidum silicii colloidale. 6.3. Doba použitelnosti Uchovávat při teplotě fare 25 st. C, chránit před světlem.
No comments:
Post a Comment